Identificado em dezembro de 2019, o vírus Sars-CoV-2 (ou novo coronavírus) se alastrou pelo mundo todo, causando a doença COVID-19 em seres humanos, com uma gama variada de sintomas e, em alguns casos, sequelas, e levando à morte milhares de pessoas, por diversas complicações de saúde.

Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou que o mundo estava vivenciando a pandemia (enfermidade epidêmica amplamente disseminada) do novo coronavírus.

Com isso, várias iniciativas em busca de vacinas para o combate do vírus foram implementadas. Em dezembro de 2020, apenas um ano após a descoberta do vírus, pessoas de diversos países começaram a ser vacinadas contra a COVID-19. No Brasil, deu-se início à vacinação, em janeiro de 2021.

Confira as 22 perguntas e respostas sobre as vacinas contra o novo coronavírus:

1. Como funciona uma vacina?

As vacinas são o meio mais seguro e eficaz de as pessoas se protegerem contra determinadas doenças infecciosas e são obtidas a partir de partículas do próprio agente agressor, na forma atenuada (enfraquecida) ou inativada (morta). Quando nosso organismo é atacado por um vírus ou bactéria, nosso sistema imunológico trabalha para frear a ação desses agentes estranhos. Infelizmente, nem sempre essa “operação” é bem-sucedida e, quando isso ocorre, ficamos doentes. As vacinas, por sua vez, se passam por agentes infecciosos de forma a estimular a produção de nossas defesas, por meio de anticorpos específicos contra o “inimigo”. Dessa forma, elas ensinam o nosso organismo a se defender de forma eficaz. E, quando o ataque de verdade acontece, a defesa é reativada por meio da memória do sistema imunológico. É isso que limita a ação inimiga ou, como acontece na maioria das vezes, a elimina totalmente, antes que a doença se instale.

 

2. Como se desenvolve uma vacina?

O desenvolvimento de uma vacina costuma ser longo, podendo levar, em média, 10 anos para entrar no mercado. O processo costuma seguir as seguintes etapas:

1. Fase exploratória: momento de entender a doença, estudar a estrutura biológica do seu agente infeccioso (isolando-o) e seus dados epidemiológicos, como origem, modo de transmissão, proteínas que ele utiliza para realizar a infecção, entre outras questões. Nessa etapa, também é necessário identificar os genes que desencadeiam, no organismo humano, uma resposta imune eficaz. Ou, então, se necessário, a possibilidade de sua remodelação genética, para aumentar a eficiência do imunizante
2. Fase pré-clínica: aqui, se verifica se os antígenos são capazes de induzir uma resposta imune protetora e se são seguros, ou seja, bem tolerados pelo organismo humano e sem efeitos colaterais. É nesta etapa que se realizam testes em animais – geralmente roedores ou primatas, devido à similaridade com o organismo humano – para avaliar possíveis respostas celulares esperadas. Nesta fase, também podem surgir informações sobre a dose inicial ser segura para a próxima fase e qual método mais seguro de administração da vacina.
3. Desenvolvimento clínico: é a fase mais importante do processo, pois é quando a vacina é testada em humanos. Ele consiste em três etapas:

a. Na primeira, ocorre o teste em um grupo reduzido de pessoas (de 20 a 80 indivíduos) e de menor diferença etária (geralmente adultos com mais de 25 e menos de 60 anos). Mesmo em vacinas destinadas a crianças, recomenda-se que esta etapa utilize voluntários adultos, já que o objetivo é observar os efeitos de forma geral

b. Na segunda etapa, o grupo de pessoas testadas aumenta para algumas centenas e em diversidade de voluntários, incluindo maior variedade de faixas etárias, pessoas pertencentes a grupos de risco e infectados assintomáticos. O objetivo é estudar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de reação do sistema imunológico contra o antígeno), além de verificar a quantidade de doses necessárias e o método de administração da vacina

c. A terceira etapa reúne um grupo ainda maior de voluntários, geralmente milhares deles. Novamente, se analisa a segurança da vacina, já que alguns efeitos colaterais podem não ter ficado tão evidentes anteriormente. Os testes ocorrem aleatoriamente, com a aplicação de uma vacina experimental e um placebo, para comparação – contrastando os efeitos produzidos entre os voluntários que tomaram a vacina e os que tomaram o placebo

4. Regularização e pós-comercialização: é a fase de autorização regulatória, que varia de acordo com as normas de cada país. Uma vez autorizada, a vacina pode ser fabricada, distribuída e aplicada. Entretanto, o processo não acaba nesta etapa. Existe, ainda, uma fase de pós-comercialização ou de controle de qualidade, na qual acontece o monitoramento dos resultados quando a vacina já está em uso geral e quando se observa como ela atua frente a possíveis mutações do vírus, além de se verificar a necessidade de modificá-la para imunização contra novas variantes

 

3. Por que a vacina contra a COVID-19 foi desenvolvida em tempo recorde?

Diversos fatores foram essenciais para que a vacina contra o Sars-CoV-2 fosse desenvolvida, autorizada e produzida em um prazo muito inferior ao das demais imunizações existentes até então. Em primeiro lugar, a solução para o fim da pandemia é um desejo mundial, portanto, muitas iniciativas públicas e privadas investiram (e ainda investem) recursos financeiros altíssimos nesses estudos. Além disso, como a COVID-19 tomou proporções mundiais, em apenas um ano, cerca de 280 mil estudos científicos foram produzidos com um único objetivo: minimizar os efeitos do Sars-CoV-2 na saúde das pessoas e, consequentemente, na economia. Todas essas produções científicas contribuem, em maior ou menor grau, para a compreensão do vírus. Outro ponto a se levar em conta é que, como há muitas pessoas infectadas ao mesmo tempo, em todo o mundo, é possível obter respostas científicas muito mais rápidas. Por fim, as vacinas partiram de tecnologias já existentes, o que acelerou o processo de desenvolvimento. Soma-se a isso o fato de os governos do mundo todo estarem realizando aprovações regulatórias emergenciais para o início imediato das imunizações. No Brasil, o órgão responsável por essas aprovações é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

 

4. Mesmo disponibilizada em tempo recorde, essas vacinas são seguras?

Todas as vacinas já existentes e as específicas para a COVID-19 são submetidas a ensaios clínicos rigorosos. Conforme o seu desenvolvimento progride, a segurança continua sendo avaliada. E, mesmo quando já estão em uso geral, cientistas, órgãos governamentais e organizações de saúde pública continuam a coletar dados sobre possíveis efeitos adversos. No caso das vacinas contra o novo coronavírus, o tempo recorde de desenvolvimento, produção e distribuição não invalida sua eficácia e segurança, conforme já explicado na pergunta 3.

 

5. Por que uma vacina é a melhor alternativa contra a COVID-19?

Porque a vacina é capaz de interromper a circulação do vírus de forma controlada e sustentada. Mas isso só é possível se uma parcela significativa da população for vacinada. Com a vacinação em massa da população, torna-se impossível que o Sars-CoV-2 encontre hospedeiros e, com isso, se reduz drasticamente o número de pessoas infectadas.

Confira aqui  perguntas e respostas sobre a COVID-19.

6. Quais tipos de vacinas já existem contra a COVID-19?

Existem quase 300 vacinas contra a COVID-19 em desenvolvimento. Cerca de 70 delas estão em fase de testes em humanos. Destas, algumas já foram autorizadas pelos órgãos regulatórios de diversos países e estão sendo utilizadas para imunizar suas populações. Conheça os vários tipos de vacinas que estão sendo desenvolvidas:

1. Vacinas com o vírus inativado: têm como base um vírus que passou por um tratamento químico que o torna incapaz de se replicar. É a mesma estratégia utilizada nas vacinas contra a poliomielite, por exemplo. Esta é a metodologia da CoronaVac®, que está sendo produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo, em parceria com a SinoVac
2. Vacinas com vetor viral não replicante: estratégia ainda inédita em seres humanos, utiliza um adenovírus inofensivo como meio de transporte para uma proteína do Sars-CoV-2, a espícula S, que o coronavírus usa para invadir as células humanas. O contato com o adenovírus permite uma resposta do organismo contra essa proteína. Esse é o caso das vacinas da AstraZeneca/Universidade de Oxford (imunizante que será produzido pela Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz - no Rio de Janeiro, graças a um acordo do laboratório britânico com o Ministério da Saúde), da Janssen/Johnson & Johnson e do Instituto Gamaleya (Sputnik V), da Rússia
3. Vacinas com RNA mensageiro ou mRNA: nesse tipo de vacina, o mRNA leva a mensagem do gene da proteína “S” do Sars-CoV-2 para as células, ativando a resposta imune do nosso corpo. Trata-se de uma nova tecnologia, com a vantagem de rápida produção, porém, com uma necessidade de armazenamento em temperaturas muito baixas, tornando sua distribuição mais complexa. As vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna são baseadas nessa estratégia. Importante destacar que é falsa a informação de que esses tipos de vacinas podem alterar nossos genes. O mRNA não tem a capacidade de entrar no núcleo celular e modificar o genoma, não causando, portanto, mutação nem danos genéticos

 

7. Eu devo me vacinar contra a COVID-19?

Sim, desde que não haja contraindicações para sua saúde (veja a resposta da pergunta 8). A vacinação está entre os instrumentos de maior impacto positivo na saúde pública em todo o mundo, contribuindo de forma inquestionável para a redução de mortalidade e o aumento da qualidade e da expectativa de vida. No caso das vacinas contra a COVID-19, essa atitude pode controlar uma pandemia pela qual o mundo vem passando desde março de 2020. Ou seja, vacinar-se, além de proteger o seu organismo contra o novo coronavírus, é sinônimo de proteção coletiva, não apenas individual. É importante destacar, inclusive, que todas as vacinas em fase avançada de testes têm sido testadas também em pessoas com comorbidades, como obesidade, câncer, hepatite, diabetes, HIV e cardiopatias. A resposta tem sido igual à dos demais grupos, não havendo, portanto, contraindicações.

 

8. Quem ainda não pode se vacinar contra a COVID-19?

A princípio, ainda não foram realizados testes clínicos em menores de 18 anos, gestantes e puérperas por nenhuma das instituições que já estão distribuindo as vacinas contra a COVID-19 no mundo. Portanto, ainda não está prevista a vacinação para estes grupos, exceto no caso de indicação médica específica, ponderando os riscos x benefícios da vacinação. Além disso, há contraindicações para pessoas com histórico de reações alérgicas severas (anafilaxia) aos componentes das vacinas. A quem tem histórico de alergias a alimentos, animais de estimação, insetos ou outros, o Centro de Controle de Doenças e Prevenção (CDC, na sigla em inglês) recomenda que prossiga com a vacinação, com um período de observação.

Conforme estabelecido pelo Plano Nacional de Imunização do Ministério da Saúde, no Brasil, as contraindicações para vacinação são para:

• Pessoas menores de 18 anos de idade
• Gestantes
• Pessoas que já apresentaram uma reação anafilática confirmada a uma dose anterior de uma vacina contra COVID-19
• Pessoas que apresentaram uma reação anafilática confirmada a qualquer componente da(s) vacina(s)

 

9. Quando uma vacina começa a fazer efeito?

Em geral, alguns imunizantes começam a fazer efeito 10 dias após a aplicação da primeira dose. No entanto, o efeito completo é esperado em 15 a 30 dias após a segunda dose. E existem variações entre as vacinas já disponíveis.

 

10. É possível uma vacina causar a COVID-19?

Não. Nenhuma das vacinas em fase avançada de desenvolvimento usa o vírus Sars-CoV-2 de forma atenuada, o que seria a única possibilidade, ainda que remota, de haver reversão para a forma ativa, contaminando a pessoa vacinada.

 

11. Quem já teve COVID-19 comprovadamente precisará se vacinar?

Sim, a vacina será oferecida mesmo para as pessoas que já tiveram a COVID-19 e não será necessário fazer exames prévios. Entretanto, qualquer pessoa atualmente infectada com COVID-19 deve esperar para ser vacinada até que sua doença tenha sido resolvida e depois de finalizar o período recomendado de isolamento para ser vacinada.Acredita-se que a imunidade conferida pelas vacinas seja maior do que a alcançada pela infecção natural. Além disso, não há contraindicações nesses casos. 

 

12. A vacina impedirá que as pessoas sejam infectadas com o Sars-Cov-2 ou que desenvolvam sintomas da COVID-19?

As vacinas têm a capacidade de reduzir a chance de a pessoa se infectar, mas existem diferentes tipos de proteção, como prevenir infecção, impedir a manifestação dos sintomas ou prevenir contra um quadro mais grave. Até o momento, as diversas vacinas produzidas e que já estão sendo utilizadas contra a COVID-19 foram eficazes em diminuir a proporção de casos sintomáticos da doença em até 95%. Entretanto, um dos principais objetivos das vacinas é prevenir os casos mais severos da doença, reduzindo as internações hospitalares, necessidade de oxigenioterapia, admissões em unidades de terapia intensiva, sequelas da doença e óbitos causados nos pacientes mais vulneráveis. No entanto, ainda não se sabe se elas protegem contra a infecção viral em pacientes assintomáticos.

 

13. Mesmo vacinada, existe a possibilidade de uma pessoa ser infectada e transmitir a COVID-19?

É uma possibilidade. Os testes das vacinas focaram na capacidade de evitar que as pessoas adoeçam com a COVID-19. Até o momento, a capacidade de impedir a infecção não está sendo avaliada pela maioria dos testes clínicos, pois demanda mais tempo e esforços. Portanto, ainda não se sabe se uma pessoa vacinada que seja infectada poderá transmitir o Sars-CoV-2 de forma assintomática.

 

14. Então, depois de vacinada, uma pessoa ainda terá de usar máscara e manter todos os cuidados necessários atualmente, como lavar as mãos com frequência, higienizar objetos, entre outros?

Todos, mesmo que vacinados, ainda terão de continuar a usar máscara e a fazer distanciamento social por um bom tempo, até ocorrer uma redução drástica dos casos de COVID-19. Isso se faz necessário porque, em um primeiro momento, apenas parte da população será vacinada. Além disso, não se sabe se as vacinas vão conseguir impedir a transmissão e tirar o novo coronavírus de circulação ou se apenas impedirão que as pessoas vacinadas adoeçam com a COVID-19.

 

15. Quais são os efeitos colaterais mais comuns das vacinas contra a COVID-19?

Em primeiro lugar, é importante compreender que toda e qualquer vacina pode causar desconforto, como vermelhidão e inchaço no local da aplicação e tontura. Raramente elas provocam efeitos colaterais graves, assim como qualquer medicação. É importante destacar que as pesquisas atuais para as vacinas contra o coronavírus ainda não tiveram tempo para detectar eventuais efeitos colaterais tardios. Isso será realizado concomitantemente ao processo de vacinação. Entretanto, não há motivo para pânico, afinal, nenhuma das vacinas testadas provocou reações fora do esperado. Em geral, os efeitos colaterais mais comuns, além dos desconfortos citados acima, são: fadiga, dor de cabeça, muscular ou nas articulações, calafrios e febre.

 

16. As clínicas particulares e planos de saúde vão oferecer vacinas contra a COVID-19?

Neste primeiro momento, não. De acordo com o plano do Ministério da Saúde, os primeiros a receber as vacinas na rede pública são os idosos que vivem em asilos, indígenas e profissionais de saúde da linha de frente do combate à COVID-19. Essas pessoas receberão a imunização nos municípios onde vivem/trabalham, sob a coordenação de cada gestor de saúde municipal.

 

17. Uma pessoa pode tomar mais de um tipo de vacina para COVID-19?

Não. É importante lembrar que, neste momento, não existem vacinas para todos, portanto, deve-se tomar apenas um tipo. Além disso, ainda não foram avaliados os efeitos da combinação de diferentes tipos, em termos de segurança. Sendo assim, é melhor não correr o risco. Por isso, o Ministério da Saúde, pede que todos os brasileiros baixem o app Conecte SUS. Nele, o cidadão pode acessar seu histórico de vacinação (incluindo lote e fabricante da vacina), consultas e exames feitos na rede pública, bem como ter o cadastro necessário para apresentar no posto de saúde na hora da vacinação contra o coronavírus. Se a pessoa não tiver o aplicativo, não será um impeditivo para se vacinar, mas pode facilitar o processo, caso ela não esteja com seu cartão físico.

 

18. Quem tomar a vacina contra a COVID-19 também deve se vacinar contra a gripe em 2021?

Sim, a vacina da COVID-19 não protegerá contra a Influenza e, tampouco, a vacina da gripe protegerá contra a COVID-19, pois se tratam de vírus totalmente diferentes. A vacina da gripe, que já está prevista no calendário nacional de vacinação, protege contra os vírus H1N1, H3N2 e Influenza B.

 

19. Quem está com febre e/ou tomando antibiótico pode tomar a vacina?

Em geral, como acontece com todas as vacinas, diante de doenças agudas febris moderadas ou graves, recomenda-se o adiamento da vacinação até a resolução do quadro, com o intuito de não se atribuir à vacina as manifestações da doença.

Não há evidências, até o momento, de qualquer preocupação de segurança na vacinação de pessoas que já tiveram infecção ou testaram positivo para COVID-19. É improvável que a vacinação de indivíduos infectados (em período de incubação) ou assintomáticos tenha um efeito prejudicial sobre a doença. Entretanto, recomenda-se o adiamento da vacinação nas pessoas com infecção aguda confirmada, para se evitar confusão com outros diagnósticos diferenciais. Como a piora clínica pode ocorrer até duas semanas após a infecção, a vacinação deve ser adiada até a recuperação clínica total e pelo menos quatro semanas após o início dos sintomas ou quatro semanas a partir da primeira amostra de PCR positiva em pessoas assintomáticas. Quem está tomando antibiótico deve consultar seu médico para obter a melhor orientação.

 

20. Quais vacinas serão aplicadas no Brasil?

O órgão regulador brasileiro para a autorização de vacinas em território nacional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), liberou, em 17 de janeiro, o uso emergencial da CoronaVac®, desenvolvida pelo laboratório SinoVac em parceria com o Instituto Butantã, e da vacina da Universidade de Oxford, denominada Covishield® e desenvolvida pela AstraZeneca, em parceria com a Fiocruz.

 

21. O que significa dizer que a CoronaVac® tem eficácia de 50,38%?

Significa que, de cada 100 pessoas vacinadas que tiverem contato com o vírus, 50 delas NÃO manifestarão a doença devido à imunidade dada pela vacina. Dessas 100 pessoas vacinadas, nenhuma delas desenvolveu a forma grave ou moderada da doença, isso é, nenhuma delas precisou de hospitalização. Este efeito é um dos mais importantes, prevenir a forma grave da doença, que traz sequelas e até mesmo a morte. É consenso, na pesquisa clínica internacional, que vacinas com mais de 50% de eficácia nos testes sejam utilizadas e tragam benefícios à população, desde que a maior parte das pessoas sejam imunizadas. Existem outros dados da CoronaVac® a serem considerados: para quem ficou doente, a vacina reduziu em 78% a chance de ter uma doença leve que precise de assistência médica.

 

22. E qual a eficácia da vacina de Oxford?

Nos testes realizados, a vacina de Oxford foi administrada de duas formas diferentes: na primeira delas, os voluntários receberam metade de uma dose e, um mês depois, uma dose completa. Nesse grupo de voluntários, a eficácia foi de 90%. Já no segundo grupo, que recebeu duas doses completas da vacina, a eficácia foi reduzida a 62%. Esses dois resultados permitiram obter eficácia média de 70%.

Fontes: Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a COVID-19 - Ministério da Saúde 10/12/2020, Organização Mundial da Saúde (OMS)